关于医疗器械商品的整改通知

亲爱的商户，您好：

按照《 医疗器械监督管理条例 》 规定内容，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。商户经营第一类医疗器械不需许可和备案。第二类是具有中度风险，需要严格掌控管理以保证其安全、有效的医疗器械。商户经营第二类医疗器械实行备案管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。商户经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

1、如何辨别医疗器械商品？

商品的注册证编号中含有“械”字的，属于医疗器械。

2、从事医疗器械网络销售的商户应具备的资质条件是什么？

应当是依法取得营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械须办理），且经营范围需包含医疗器械类目的许可经营。

3、常见的医疗器械商品有哪些 ?

包含但不限于：血压计、血糖仪、体温计、 避孕套、测孕试纸、隐形眼镜、隐形眼镜护理液等。

4、商户如何整改？

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第13条 从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超过其生产经营许可或者备案的范围。商户未取得监管部门审批许可需立即删除医疗器械商品。如商户未及时删除，依据《美团外卖平台信息发布管理规范》进行处罚，严重违规处罚包含删除、不等时长置休或永久下线不合作等。

特此说明：法律依据请参考《 医疗器械监督管理条例 》 、《医疗器械网络销售监督管理办法》。

平台规则请参考《美团外卖平台信息发布管理规范》。（PC【店铺设置】-【门店管理】-【商家管理规范】；APP【我的】-【门店设置】-【管理规范】）

最后，祝您生意兴隆。